1. 讀懂2014年醫(yī)藥圈的21條“純干貨”

十大行業(yè)聚焦

???1.醫(yī)改辦歸屬：國務院醫(yī)改辦最終歸屬哪個部門是一個引人關注的問題，頂層設計好壞事關政府各部門配合的程度，更涉及新醫(yī)改實施的進度與深度。

???2.新版GMP：新版GMP堅定不移地推進，會導致大量企業(yè)面臨停產，或倒閉或被兼并，加上通貨膨脹、制藥成本上升，不少生產企業(yè)面臨艱難的一年。

???3.藥品零差價：藥品零差價政策在全國范圍逐步擴展，地方政府補貼醫(yī)院的投入可能心有余而力不足，尤其是經濟欠發(fā)達地區(qū)。

???4.政府對醫(yī)院補貼：對醫(yī)院的補貼從原有的三條要改為兩條，醫(yī)療機構缺錢，尤其零差率全面推進后，如果政府補貼不到位，難免醫(yī)療機構又會向醫(yī)改的弱勢方制藥企業(yè)伸手。

???5.反商業(yè)賄賂：反商業(yè)賄賂雖常態(tài)化，但目前完全合規(guī)很難，企業(yè)盡可能嘗試銷售模式逐步改變與突破。有關藥房托管孰是孰非爭論不休，將拭目以待未來如何定音。

???6.目錄協(xié)調：發(fā)改委的低價藥目錄與衛(wèi)計委的基藥目錄，兩個目錄之間還需進一步協(xié)調。新醫(yī)改在漸進中不斷改善并完善，相應政策變化在一定程度上會造成醫(yī)藥環(huán)境出現(xiàn)變數(shù)。

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???7.藥品招標：各省招標工作推進緩慢，大部分省市處于觀望狀態(tài)。原研藥品招標的優(yōu)勢仍然存在，與仿制藥競爭更具激烈。上下聯(lián)動還是左右聯(lián)動是企業(yè)關注點之一。

???8.藥品審批：藥品審批流程緩慢，2014年仍出現(xiàn)藥品注冊排長隊等候，但還是有變化，需關注開綠色通道審批的藥物范疇。當然，無論是低水平或高水平重復都不可取。

???9.藥品降價：藥品價格下降難以阻止。各地藥品招標雖較原來的唯低價是取有所改變，但通過藥品招標降低藥品價格或尋租、設租依舊是主導思想。政府對中成藥的調價力度如何仍是企業(yè)關注焦點。

???10.醫(yī)保改革：醫(yī)保支付改革、臨床路徑的試點及醫(yī)保控費系統(tǒng)會大范圍推進，促使醫(yī)療機構用藥更為規(guī)范，在一定程度上也會影響到藥品整體使用金額的增長幅度。

???五大政策看點?

???1.《藥品管理法》修訂：《藥品管理法》是藥品監(jiān)管的母法，新的《藥品管理法》有望加速我國仿制藥物開發(fā)上市速度，完善新藥檢測期。制藥企業(yè)普遍期待新法能就藥品上市許可制度、藥品審批機制等方面展開修訂。新《藥品管理法》的出爐，令零售連鎖經營、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等領域在執(zhí)法時更加有法可依。

???2.三保合一：今年2月7日，國務院召開常務會，決定合并新型農村社會養(yǎng)老保險和城鎮(zhèn)居民社會養(yǎng)老保險，建立全國統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險制度。新農合與城鎮(zhèn)居民養(yǎng)老保險的并軌，則意味著三保合一為時不遠(安徽省已在2014年3月份提前完成了)。一旦三保合一，新農合的人均籌資水平與城鎮(zhèn)居民的差距極有可能會縮小，從而刺激醫(yī)藥需求，將給醫(yī)藥市場帶來極大增量。

???3.大病保險試點：國務院醫(yī)改辦發(fā)布《關于加快推進城鄉(xiāng)居民大病保險工作的通知》(國醫(yī)改辦發(fā)〔2014〕1號)通知指出，尚未開展城鄉(xiāng)居民大病保險試點的省份，要在2014年6月底前啟動試點工作。試點建立健全由醫(yī)改辦牽頭，發(fā)改委、財政、社保、民政、衛(wèi)生計生、保監(jiān)等部門參與的協(xié)調推進工作機制。

???4.鼓勵社會辦醫(yī)：醫(yī)療供給依然緊張，二級以上醫(yī)院病床高負荷使用雖略有緩解，但仍高居不下；國家政策鼓勵社會資本辦醫(yī)，當對民營醫(yī)院進一步實行醫(yī)保覆蓋及落實職稱管理后，民營醫(yī)院將迎來快速發(fā)展期?？紤]到政府提出的2015年民營醫(yī)院服務量占比20%的目標，民營醫(yī)院從現(xiàn)在至2015年的年均患者量增長率會高達30%。

???5.價格機制：未來藥價形成機制關注幾個重點：市場決定價格、政府間接引導、支付約束費用；機制核心是重建藥品健康的競爭機制；以調動采購使用主體單位的積極性為突破口；定價、招標、報銷三個環(huán)節(jié)緊密掛鉤。

??六大必爭市場?

???1.基藥市場：由于各省基藥增補超預期導致各地市場準入工作的重要性凸顯，客觀上也讓基藥市場分散和本地化趨勢明顯?；幠夸浀脑鲅a還是根據(jù)各地區(qū)的疾病譜、用藥習慣與經濟支付能力情況為要?；幣浔日叩闹鸩矫骼?，帶來的是二級以上醫(yī)院的市場機會大增，這將是品牌廠家的必爭之地。

???2.優(yōu)質仿制藥：我國取消原研藥超國民待遇的思路基本明確，未來我國降價重點應該是原研藥，同時也要加快國產仿制藥質量一致性評價的進行。嚴格按溶出曲線與原研藥或標準品作參比，國產品淘汰會是很殘酷的。仿制藥質量一致性評價的工作也是一項長期性工作，對企業(yè)將是一個考驗。市場的競爭也會由此轉移到品牌、規(guī)模、實力的競爭，有利于市場聲譽度好的品牌企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展，尤其是能做到進口替代的優(yōu)質仿制藥企業(yè)。

???3.“銀發(fā)經濟”：醫(yī)藥產業(yè)一方面可在老年人用藥劑型、包裝、銷售渠道等方面積極改進；另一方面可積極參與養(yǎng)老機構的建設。制藥企業(yè)和康復醫(yī)療器械企業(yè)理應在養(yǎng)老產業(yè)中有更大的話語權。

???4.兒科用藥：單獨二胎政策的出臺，在醫(yī)藥領域直接受益的包括孕期診斷、嬰童防病治病、醫(yī)療器械、兒科用藥等。近幾年新生兒可能會有爆發(fā)式增長，估計由現(xiàn)在的年出生1600萬人增加到近2000萬人，兒科用藥市場面臨較大機遇。

???從目前市場情況分析，我國兒童藥市場的空白點還比較多。在3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的只有60余種，尚不足2%。品種少、規(guī)格少、劑型少、難以滿足臨床需要，且品種多集中于治療感冒、助消化、消炎等領域，這已成為兒童用藥市場不得不面對的問題。

???5.醫(yī)療服務：對于醫(yī)療服務企業(yè)，醫(yī)院總體收入2012年達到1.5萬億元。2013年以來，醫(yī)療服務行業(yè)收購兼并快速增長，制藥企業(yè)收購醫(yī)院，考慮的就是產業(yè)鏈上下游的整合；民營?？漆t(yī)院通過橫向并購，擴張醫(yī)院網絡，縱向收購擴建，或進入其他?？祁I域。

???6.制藥設備：2013年以來，制藥設備銷售額大幅增加。這表明，制藥設備行業(yè)的高速增長并非是行業(yè)性趨勢所引發(fā)，而是由事件所驅動的，即受益于新版GMP認證。

來源：生物探索T|T ;連接:http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6407&tid=&cname=

2.中藥飲片國際化：東盟市場能否率先突破--康美藥業(yè)探索國際電商強化全產業(yè)鏈

??康美藥業(yè)1月13日公告稱，董事長馬興田主持召開2015年度第一次臨時會議，通過了投資10億元在廣西玉林市建中國-東盟康美玉林中藥產業(yè)園項目的議案。公告稱，該項目計劃用地總面積約500畝，建設標準中藥飲片生產基地、中藥材加工及提純基地、現(xiàn)代倉儲物流及配套設施等?？偼顿Y10億元，預計項目建成完全達產后年可加工生產中藥材30萬噸以上，項目資金來源由康美藥業(yè)籌措。

專家指出，相較于壁壘森嚴、中藥久久徘徊不得其門而入的歐美市場，中藥飲片國際化更可能在中醫(yī)藥接受程度較高的東南亞市場率先取得突破，康美藥業(yè)借力中國-東盟自貿區(qū)試水國際化的“打法”值得鼓勵。

據(jù)悉，這是康美藥業(yè)在玉林第二次投資。2013年11月，康美藥業(yè)決議投資30億元，在4年內建設“中國-東盟康美玉林中藥材（香料）交易中心及現(xiàn)代物流倉儲項目”，完成在玉林地區(qū)的全產業(yè)鏈布局。作為國家重點高新技術企業(yè)、國家中藥飲片龍頭企業(yè)，康美藥業(yè)何以對玉林如此青睞？首先是玉林自身特色優(yōu)勢，以及背靠東盟市場的區(qū)位優(yōu)勢。玉林市是東南亞地區(qū)最大的香料市場之一，香料60%以上為中藥材，市場貿易輻射全國20多個省市地區(qū)，轉口遠銷日韓以及越南、泰國、馬來西亞、新加坡等東南亞國家。而中國-東盟自由貿易區(qū)現(xiàn)已成為一個涵蓋11個國家、19億人口、GDP達6萬億美元的巨大經濟體，是目前世界人口最多的自貿區(qū)，也是發(fā)展中國家間最大的自貿區(qū)，東盟和中國的貿易占世界貿易的13%?！巴顿Y玉林的另外一個原因是廣西的中藥產業(yè)優(yōu)勢。”馬興田說，廣西是中藥資源大省，現(xiàn)知中藥材基源種4，064種，排名全國第二，約占全國藥用植物資源的1/3，豐富的基源種為廣西中藥材產業(yè)的發(fā)展提供了豐富的種質資源。康美藥業(yè)想充分把握西部大開發(fā)、北部灣經濟區(qū)優(yōu)惠政策相關機遇，繼續(xù)加快區(qū)域布局和投入，為進一步提升公司以中藥飲片為核心的產業(yè)競爭力夯實根基。

當然，康美藥業(yè)對中藥飲片國際化的“底氣”，最根本的來源是其多年在國內市場打拼、最終形成的全產業(yè)鏈模式以及在中藥行業(yè)的領軍地位——康美藥業(yè)率先參與制定國家中藥飲片標準，創(chuàng)建中藥全產業(yè)鏈模式；首推飲片小包裝；獨家承擔編制發(fā)布“康美·中國中藥材價格指數(shù)”。尤其是“康美·中國中藥材價格指數(shù)”，目前已成長為國內最專業(yè)、權威、全面的國家級中藥材價格指數(shù)，在我國中藥材專業(yè)市場發(fā)展史上具有里程碑意義。該指數(shù)一是加強市場價格信息引導，有利于鼓勵優(yōu)良中藥材的種植、發(fā)展，促進農民增收；二是增強價格形成的透明度，有利于政府加強中藥材市場調控監(jiān)管，穩(wěn)定市場和價格，減輕患者負擔；三是增強國際市場價格話語權，有利于傳播傳統(tǒng)中醫(yī)中藥文化，推動中醫(yī)中藥走向世界。

康美藥業(yè)在國際電商領域的最新布局，將進一步強化其全產業(yè)鏈優(yōu)勢，增加國際化的勝算。馬興田表示，中醫(yī)藥國際化是民族使命、責任，康美作為民族醫(yī)藥傳承與發(fā)展的強企之一，2015年將探索以中醫(yī)藥產品與服務為特色的國際化中藥電子商務模式。目前，康美藥業(yè)在國內醫(yī)藥電商領域已具有較好的領先優(yōu)勢和經驗積累，過去幾年里嘗試并擁有了康美中藥網、康美健康等多個醫(yī)藥電商平臺，形成了較為完整的、特色的醫(yī)藥電商領域的產品銷售及供應鏈體系。通過電子商務平臺，將中醫(yī)藥的理念、中藥經典配方、中醫(yī)藥養(yǎng)生保健方法、中藥保健產品、中醫(yī)藥診療等傳播至世界，提升中醫(yī)藥在國際上的影響力，并為康美藥業(yè)國際化作好戰(zhàn)略鋪墊。

“康美·中國中藥材價格指數(shù)”的網絡流量數(shù)據(jù)則表明，康美藥業(yè)的中藥飲片國際化已有了一個不錯的基礎。據(jù)CNZZ后臺數(shù)據(jù)統(tǒng)計，“康美·中國中藥材價格指數(shù)”日均流量（UV）已達10余萬，其中國外瀏覽占20%左右，主要來自日本、韓國、越南、老撾（占比約10%），以及加拿大、美國、俄羅斯等國家（占比約10%）。

???來源: 《經濟參考報》；

鏈接：http://www.kangmei.com.cn/cn/news/news_content.jsp?id=1012&type=company?

3.整治力度前所未有 中藥材市場依舊低迷

近期中藥材市場交易依然不溫不火，大貨走動依然緩慢，藥材小批量走動也以實際需求為主，中藥材市場整體走勢依然沒有大的改觀，西北品種的全線崩潰，云南品種的一路狂跌，東北品種的黯然失色，野生品種萎靡不振，家種品種的一蹶不振，所有這些狀況似乎短期難以改變，這與國內大宗商品的不景氣也有著千絲萬縷的牽連?，F(xiàn)在看來藥材價格與三年前相比較而言給人的感覺確實無法相提并論，客觀來看目前多數(shù)藥材的價格并沒有下跌多少，反而卻上漲，只是相對于那些一路攀升的藥材如三七、太子參、黨參等藥材而言給人的感覺確實如“坐山車”般的驚心動魄，心理落差之大難以接受而已。人為因素的影響現(xiàn)在也無能為力，我們的藥商早已不在盲目的“跟風”，大部分藥商已經腳踏實地的在經營，那些以“囤貨”為生的藥商這些年收獲了多大效益？前幾年看似藥材交易的風風火火，能有多少流入了終端？只不過在藥商手中的轉手倒倉，三年前的貨源還有多少沒有消耗，恐怕依然不少，藥材交易的繁榮是不是一種“假象”？而近幾年藥材的大量種植，產量增加在所難免，無形之中顯得貨源難以銷售，這就是目前藥商感覺到生意難做的主因所在。這一點對于供貨商來說影響甚微。

近期亳州中藥材市場藥材整治力度空前，使得一些摻雜使假者望而止步，一些藥材飲片企業(yè)同樣面臨困境，廠外經營，無證經營的現(xiàn)象有所改觀，藥商能否在這輪整治過后重新?lián)P帆起航，真正做到“誠實守信”經營，為凈化市場做一名“守護者”，也只有這樣整個市場才能有所發(fā)展。能否使得藥商前途豁然開朗，真正步入“柳暗花明又一村”的繁榮景象。臨近年關一些藥企的備貨能否給嚴寒的藥市帶來絲絲暖意？現(xiàn)在看來依然是杯水車薪。近期生意難做依然是藥商面臨的難題，如何破解這種困局是廣大藥商不得不思考的話題？

??來源:?康美中藥網；鏈接：

http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_468/1150119/468.1421646876000.2753.shtml

4.中藥材貿易壁壘日漸升級

近幾年，世界各國對中醫(yī)藥的需求日益增長，我市的中藥材以及相關產品的出口量也逐年增加。2014年，寧波地區(qū)出口中藥原材料640.4噸，貨值403.1萬美元，同比增長14.5%和17.4%。出境中藥材品種主要為大黃、銀杏葉粉、瀉葉碎料、半夏、獨活等上百個品種，主要輸往日本、美國、馬來西亞等11個國家和地區(qū)。盡管有小幅增長，寧波中藥材出口仍存在兩大主要問題。除了產品附加值和科技含量較低以外，近年來技術貿易壁壘日漸升級對出口影響尤其大。?

技術壁壘頻出，出口門檻漸高?

隨著各個國家對中藥材技術貿易壁壘的日漸升級，我國中藥類產品的出口受到了國際市場的諸多限制，技術貿易壁壘成為中藥出口的最大“障礙”。不僅日本、韓國等亞洲的一些傳統(tǒng)中藥使用國家和地區(qū)，近年來頻頻更新進口藥材限量要求，而且歐盟等發(fā)達國家對于中藥材的準入更是設置了各種認證及注冊制度。而我國的中藥生產和加工方式都比較傳統(tǒng)，很多環(huán)節(jié)達不到發(fā)達國家制定的標準，對出口造成了影響。?

目前國外針對中藥材的技術壁壘主要集中在各種注冊認證程序、重金屬、農藥殘留和微生物限量方面，成為制約我國中藥產品出口的最主要因素。自2004年《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》實施以來，歐盟、日韓以及美國等發(fā)達國家和地區(qū)陸續(xù)跟進實施有效物質定量檢測及重金屬、農藥殘留等限量檢測制度，近兩年來相關認證全面加強。德國近幾年不斷修正《藥品法》并規(guī)定，中草藥成品藥物必須符合與其他成品藥物相同的質量、安全和療效標準，進口原料藥材需要檢測重金屬、農藥殘留和微生物等指標；美國把中成藥納入膳食補充劑管理，要求出口企業(yè)必須嚴格控制有害元素砷、汞、鉛、鎘等的含量；日本、韓國、新加坡等亞洲國家作為我國中藥出口的傳統(tǒng)國家，對于進口藥材的很多品種也都要進行重金屬、農藥殘留、微生物等指標的檢測。

例如韓國于2010年更新發(fā)布《中藥的殘留、污染物標準及試驗方法》，對265種中藥材的二氧化硫殘留量作出了統(tǒng)一的限量規(guī)定，含量必須在30毫克/千克以下，并持續(xù)更新部分中藥材中一些關鍵污染物的限量；2012年7月份，臺灣地區(qū)對輸臺紅棗等10種中藥材實施“源頭管理”和“邊境管理”新措施，并對這10種藥材的敏感重金屬和藥殘限量作出新規(guī)定，進一步提高了進口門檻；英國從2014年4月30日起禁售未經許可的中草藥成品，而至今我市乃至全國都沒有中草藥制品獲得英國官方的許可，勢必極大地影響作為藥物原料的植物提取物的出口前景。?

企業(yè)利潤和市場份額，遭雙重擠壓?

由于技術壁壘大部分表現(xiàn)為各種技術法規(guī)、標準、合格評定程序等，中藥材產品要符合進口國制訂的各種技術要求，就必須在各種相關技術上有所改善和提高，而這必然造成產品和貿易成本提高，擠壓企業(yè)生產利潤，陷入惡性循環(huán)。?

目前國外一些“洋中藥”生產工藝先進，質量標準程度高，外觀精美，而且定位簡單明確，服用劑量少，大多是高技術、高附加值產品，在國際市場上與國產中藥相比有較強的競爭力，導致國際市場上“洋中藥”大行其道，直接擠壓中國中藥的市場份額。?

優(yōu)化結構是良策，源頭管理是關鍵?

針對越來越密集的出口中藥材技術貿易壁壘以及造成的負面影響，檢驗檢疫提醒出口企業(yè)：?

一是要及時關注出口國家發(fā)布的最新的技術性貿易壁壘及其變化情況，聯(lián)合政府部門以及行業(yè)協(xié)會等有針對性地研究“破壁”措施。?

二是優(yōu)化產品出口結構，提高產品附加值。減少原料型產品出口，逐步提高出口中藥材的科技含量和質量水平，打造出優(yōu)質品牌，樹立我國中藥材產品的良好形象。?

三是收集并研究掌握國外關于植物藥重金屬、農藥殘留標準數(shù)據(jù)，加強源頭管理和選材，改變使用硫磺熏蒸等不科學的生產工藝，嚴格控制殘留農藥等不純物或容易引起副作用的物質的含量，提升產品質量。

來源：寧波日報；

鏈接http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6456&tid=&cname=行業(yè)資訊

5.商務部將建立中藥材物流 規(guī)范中藥材包裝

近日，商務部辦公廳印發(fā)了《關于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設指導意見的通知》(以下簡稱《通知》)?！锻ㄖ芬蟾鞯厣虅罩鞴懿块T推動建立中藥材現(xiàn)代物流體系，提出建設中藥材產地加工基地、規(guī)范中藥材包裝等五項任務，望促進中藥材流通現(xiàn)代化，提升中藥材質量安全保障能力。?

據(jù)悉，此次《通知》明確了到2020年初步形成采收、產地加工、包裝、倉儲和運輸一體化的中藥材現(xiàn)代物流體系的總體目標，并提出了六項主要任務：?

1、建設中藥材產地加工基地。推進適合產地加工的中藥材品種產地加工集約化，逐步改變中藥材分散、粗放的產地加工方式。鼓勵有條件的中藥材經營企業(yè)、中藥飲片與制藥企業(yè)、第三方物流企業(yè)等市場主體，根據(jù)國家相關標準與中藥材特性，建設集約化、規(guī)?；漠a地加工基地，提升中藥材品質。?

2、規(guī)范中藥材包裝。使用符合國家相關標準的包裝材料、包裝方式與包裝標識，切實轉變中藥材無包裝、濫包裝、無標識的局面。中藥材產地加工基地應當承擔中藥材的包裝責任，引導藥農和中藥材專業(yè)合作社在產地加工基地實行統(tǒng)一規(guī)范包裝，采用現(xiàn)代信息技術手段，在包裝標識中記錄中藥材種植、交易主體與中藥材質量等相關信息，形成中藥材流通追溯體系的信息源頭。?

3、建設集中倉儲配送網絡。根據(jù)國家相關規(guī)范和標準，建設中藥材標準化、規(guī)?；瘋}庫，逐步改變中藥材分散儲存、民宅儲存的落后狀況。?

4、推廣應用現(xiàn)代物流管理與技術。推廣應用符合國家相關標準的中藥材干燥、包裝、搬運、裝卸等方面的機械設備，改變中藥材人背肩扛、手工操作的現(xiàn)狀，提高中藥材物流的機械化水平；推廣應用倉儲管理系統(tǒng)(WMS)及條形碼、二維碼、無線射頻識別等技術，對各環(huán)節(jié)的信息實施電子化管理；消除磷化鋁熏蒸現(xiàn)象，按照安全環(huán)保與節(jié)約的原則，根據(jù)各類中藥材的特性，推廣應用氣調養(yǎng)護、低溫養(yǎng)護等先進適用的儲存養(yǎng)護技術和方法，保障中藥材的品質與安全。

5、完善中藥材專業(yè)市場的配套物流服務功能。根據(jù)全國中藥材倉儲配送體系的總體要求與專業(yè)交易、電子商務的物流需求，配套建設規(guī)?；瘋}庫設施，完善物流服務功能，推動解決中藥材專業(yè)市場配套倉儲設施缺乏及分散落后的問題。?

6、做強做大中藥材倉儲物流企業(yè)。鼓勵中藥材倉儲物流企業(yè)立足中藥材物流需求，建設規(guī)?；瘋}庫，提供產地加工包裝、質量檢測、儲存養(yǎng)護與運輸配送等一體化物流服務，逐步改變單一出租倉庫的粗放經營狀況。發(fā)揮市場機制作用，鼓勵通過收購、合并、參股等多種兼并重組的方式，實現(xiàn)中藥材物流的跨區(qū)域、規(guī)?；?、集約化經營。?

此外，為實現(xiàn)以上目標和任務，《通知》提出四項保障措施：一是加強規(guī)劃引導與政策支持，爭取在中藥材集約化產地加工基地、社會化倉儲基地建設方面提供土地、資金、融資支持；二是盡快形成覆蓋中藥材物流全過程的標準體系；三是推行中藥材倉儲質量認證制度，確保從事中藥材公共倉儲服務的企業(yè)具備相應的儲存條件；四是充分發(fā)揮相關行業(yè)協(xié)會在中藥材標準制訂與宣傳貫徹、人才培訓、專業(yè)咨詢等方面的積極作用。

來源：中國新聞網?；鏈接：http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6441&tid=&cname=行業(yè)資訊